إدارة الغذاء والدواء توافق على علاج لسرطان الثدي في المنزل

وافقت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة على مشاركة من بيرتوزوماب (الاسم التجاري بيرجيتا Perjeta، لشركتي جينينتيك وروش) و تراستوزوماب (الاسم التجاري هيرسيبتين Herceptin، لشركتي جينينتيك وروش) وهيالورونيداز (الاسم التجاري فيزغو Phesgo، لشركتي جينينتيك وروش) التي تعطى حقنًا تحت الجلد -بدلًا من الحقن الوريدي- لعلاج سرطان الثدي النقائلي المبكّر إيجابي مستقبل HER2.

استخدم Phesgo في البداية بالمشاركة مع العلاج الكيماوي في مركز للتسريب الوريدي ولكن يمكن الاستمرار في إعطائه في منزل المريض بواسطة أخصائي رعاية صحية مؤهل بمجرد اكتمال العلاج الكيميائي، وذلك وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

تستغرق عملية الإعطاء حوالي 8 دقائق لجرعة التحميل الأولية وحوالي 5 دقائق لجرعات الصيانة، وفقًا لبيان صحفي لشركة جينينتيك. وهذا أفضل مقارنةً مع الـ150 دقيقة اللازمة لجرعة التحميل التي تشمل مشاركة وريدية من بيرتوزوماب وتراستوزوماب، ونحو 60 إلى 150 دقيقة من أجل عمليات التسريب الوريدية اللازمة للصيانة، على حد قول الشركة.

قال ريتشارد بازدور – مدير مركز الأورام التابع لإدارة الأغذية والدواء – في بيان صحفي: «تتلقى حاليًا مريضات سرطان الثدي إيجابي HER2 تراستوزوماب و بيرتوزوماب في مراكز التسريب. مع طريق الإعطاء الجديد، يقدًم Phesgo خيارًا للمرضى لتلقّي تراستوزوماب وبيرتوزوماب خارج المشفى».

وأضافت أنطوانيت تان، رئيسة قسم الأورام الثديية في معهد ليفين، كارولينا الشمالية إلى بيان الشركة «توفر الجرعة الثابتة من مشاركة تراستوزوماب وبيرتوزوماب تجربة علاجية أسرع وأسهل للمرضى المصابين بسرطان الثدي إيجابي HER2».

ومع ذلك، اعترض الاتحاد المجتمعي للأورام بشدّة على هذا النمط من العلاج المنزلي، كما ورد في Medscape Medical News.

وقالت المجموعة التي تمثل الممارسات القائمة على المجتمع الأمريكي إنها تعارض بشكل أساسي تسريب العلاج الكيميائي والعلاج المناعي للسرطان في المنزل، و العقاقير الداعمة لعلاج السرطان بسبب مخاوف جدية تتعلق بسلامة المرضى.

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة من التجارب السريريةFeDeriCa، وهي دراسة « non- inferiority » للمرضى المصابين بسرطان الثدي إيجابي HER2، والتي أثبتت أن المنتج الجديد له فعالية وأمان مشابهان لما هو عليه في البيرتوزوماب والتراستوزوماب الوريديين.

وفيما يتعلق بالفعالية، أظهر حقن المنتج تحت الجلد مستويات بلازمية مقاربة للبيرتوزوماب، والتي كانت نقطة النهاية الأولية، مقارنة مع الحقن الوريدي للبيرتوزوماب.

كانت السلامة متماثلة بين النهجين، مع عدم وجود تعليمات سلامة جديدة لاستخدام طريقة الحقن تحت الجلد، بما في ذلك عدم وجود أي فرق ملموس في السميًة القلبيّة، وفقًا لما ذكرته شركة جينينتيك. ومع ذلك، كانت هناك ردود فعل أكثر مع المنتج الجديد. وكانت أكثر التأثيرات الجانبية شيوعًا في كلتا المجموعتين هي تساقط الشعر، الغثيان والإسهال وفقر الدم.

يستخدم المنتج الجديد تقنية توصيل للدواء (Enhanze, Halozyme Therapeutics) التي تستخدم إنزيم خاص يحلل بشكل مؤقت الهيالورونان وهو غلوكوز أمين غليكان أو سلسلة من السكاكر الطبيعية في الجسم، لتسهيل تبعثر وامتصاص الأدوية العلاجية المحقونة، وفقًا لجينينتيك.

في مايو/ أيار 2020، في الاجتماع الافتراضي للجمعية الأوروبية لأورام الثدي، أفاد محققو المرحلة الثانية من دراسة PHranceSCa أن «أكثر من 80%» من المرضى فضلوا استخدام العلاج تحت الجلد على الإعطاء الوريدي لبيرتوزوماب وتراستوزوماب.

للتوضيح

جرعات التحميل الأولية: الجرعات التي تعطى للوصول إلى التركيز العلاجي بالدم بسرعة.

جرعات الصيانة: هي الجرعات التي تعطى للحفاظ على التركيز العلاجي بالدم.

دراسة Non-inferiority: هي نوع من الدراسات التجريبية التي تقارن بين دوائين لإثبات أنه لا أفضلية لأحدهما على الآخر، ويوجد نوع آخر يدعى ال superiority وهي الدراسة التي تقارن بين دوائين لإثبات أيهما ذو أفضل نتائج.

المصادر: 1