هل نحتاج مُضاد آلام أفيوني أقوى من المورفين بألف مرة؟ إدارة الأغذية والعقاقير تعتقد ذلك

تلقى دواء أفيوني جديد قوي جدًا مجرد موافقة من إدارة الدواء الفيدرالية (FDA) وتقول الوكالة إن هذا الدواء ضروري لتخفيف الألم عن الجنود، في حين تصر الانتقادات على أن آخر ما نحتاج إليه هو مادة أقوى من المورفين بألف مرة.

هذا الدواء، الذي يطلق عليه Dsuvia ، هو نسخة أقوى من الفنتانيل بعشرة أضعاف (والتي تعرف بحد ذاتها بأنها تسبب اعراضا جانبية حتى بكميات صغيرة.

Dsuvia

هو قرص ب 30 ميكروغرام، مصممة لتؤخذ تحت اللسان عن طريق جهاز خاص يقوم بإعطاء جرعة واحدة. صوّتت اللجنة الاستشارية لمنتجات التخدير والمخدّرات في وكالة ادارة الاغذية والعقاقير لصالح الدواء الجديد، الذي صاغته AcelRX ، في 12 أكتوبر.

وقد تبنت الوكالة الموافقة في 2 تشرين الثاني (نوفمبر)، ويجب أن يكون العقار متاحًا في أوائل عام 2019.

من عام 1999 إلى عام 2016، توفي أكثر من 630،000 شخص في الولايات المتحدة من جرعة زائدة من الادوية المُخدرة. أكثر من نصف هذه الوفيات شملت دواء من مُشتقات الأفيون، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض.

منذ عام 2013، لاحظت مركز السيطرة على الأمراض زيادة كبيرة في عدد الأشخاص الذين يتناولون جرعة زائدة من المواد الأفيونية الاصطناعية مثل الفنتانيل. في المتوسط، يموت 115 أمريكيا كل يوم بسبب جرعة زائدة من المواد الأفيونية.

أصدر مفوض وكالة إدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب بيانًا رسميًا عند إعلان الموافقة على الاعتراف بمخاوف الوكالة بشأن تعاطي المخدرات. وقال جوتليب إن Dsuvia لن تكون متاحة في صيدليات البيع، وسيتم تسليمها فقط في “إعدادات الرعاية الصحية الخاضعة للإشراف الطبي”.

كما أشار أيضًا إلى التطبيق الخاص للجرعة الواحدة، نظرًا لأن عبوة الجرعة الواحدة قد تساعد في منع الجرعة الزائدة العرضية، وأنه سيتعين على AcelRX الالتزام ببرنامج إدارة المخاطر الخاص بالوكالة.

يقول غوتليب: “إن التطبيق العسكري لهذا الدواء الجديد تم دراسته بعناية في هذه الحالة”، ويصرّ على أن دسوفيا يوفر طريقة جديدة وأسهل لتخفيف الألم في مواقف ساحة المعركة حيث لا تكون العقاقير التي تُعطى بالوريد خيارًا. وقال جوتليب إنه حتى وزارة الدفاع لديها مصلحة واهتمام خاص في هذا الدواء تحديدًا.

لكن لدى الجيش بالفعل أدوية مسكنة للألم يمكن أن تؤخذ تحت اللسان مثل دسوفيا، كما قال أندرو كولوديني، رئيس قسم الأبحاث في مجال السياسات الأفيونية في جامعة برانديز، لصحيفة STAT News “ليست هناك حاجة على الإطلاق لهذا المنتج، الادعاء بأننا في حاجة إليها في السوق لمساعدة الجنود في ساحة المعركة أمر مثير للسخرية. ”

ويقول النقاد إنه لا يوجد سبب للاعتقاد بأن إجراءات السلامة التي تتبعها وكالة إدارة الأغذية والأدوية ستحول دون إساءة استخدام هذا العقار من قبل المتخصصين في المجال الطبي أو أي شخص آخر يستطيع الولوج إليه.

وكتب ريفورد براون: “إن الافتقار إلى القدرة التاريخية لوكالة إدارة الأغذية والأدوية على فرض الضوابط، والقوة الدوائية لهذا الدواء، وسهولة تحويل هذا الدواء هو أحد الأسباب التي تجعلني ارفض تسويق هذا المنتج في الولايات المتحدة”.

ريفورد براون، أستاذ التخدير وطب الأطفال في جامعة كنتاكي. براون هو المُصوت باسم AADPAC التي وافقت على العقار، ولكن كان غائبا يوم التصويت على Dsuvia.

كما أرسل أربعة من أعضاء مجلس الشيوخ في الولايات المتحدة، بمن فيهم إدوارد ماركي (ماساتشوستس)، وكلير ماكاسكيل (ميسوري)، وجو مانشين الثالث (ويست فرجينيا)، وريتشارد بلومنتال (كونيتيكت) رسالة إلى وكالة إدارة الغذاء والدواء تحث الوكالة على عدم الموافقة على العقار.

وفي هذا الصدد، أشاروا إلى قلقهم من غياب براون أثناء التصويت، وأن الوكالة لم تستشر اللجنة الاستشارية لسلامة الدواء ومخاطره، وهي مجموعة تم إنشاؤها لتقييم المخاطر الصحية العامة لهذه الأنواع من الأدوية، ولم تأخذ برأيها في القرار.

واعترف غوتليب بأن وكالة إدارة الأغذية والأدوية تحتاج إلى النظر في المخاطر الصحية العامة في استراتيجيتها الخاصة بالموافقة على الأدوية.

وأشار أيضًا إلى أن الكونجرس قد مكّن الوكالة مؤخرًا من إجراء دراسات استقصائية بعد أن تُطرح الأدوية في السوق، مما سمح للوكالة بتتبع المخاطر وسجل الأمان لشيء مثل Dsuvia وسحبها من التداول إذا أصبحت مخاطر إساءة الاستخدام كبيرة جدًا. انها بالفعل استخدمت هذه القوة في وقت سابق من هذا العام لسحب المخدر أوبانا إي ار.
يقول براون :”ولكن بالنظر إلى مدى سهولة تحويل هذا النوع من الأدوية من الاستخدام المقصود، .. أتوقع أننا سنواجه عملية تحويل، وإساءة معاملة، ووفيات في غضون الأشهر الأولى من توفرها في الأسواق”.

ترجمة: محمد جواد

المصادر: 1